4 Normalización para la producción, distribución, transporte, manejo, y uso de los gases medicinales en Guatemala.
4.1 Resumen
El presente trabajo se ha enfocado en el uso y manejo de los gases utilizados en procesos médicos, prácticamente antes del presente siglo como un producto industrial, cuando todas las compañías productoras estaban organizadas como empresas industriales.
A principios de este siglo la mayoría de países entraron a reconocer el papel que dichos gases juegan en el tratamiento médico y pasaron a desarrollar normativas legales, en las cuales los gases de acuerdo con su aplicación hospitalaria pasarán a ser considerados como medicamentos. Estas iniciativas conllevan a adquirir obligaciones indispensables en las empresas de producción, distribución, transporte y comercialización de los mismos, así como a los establecimientos prestadores de servicios de salud, principalmente los servicios de farmacia y de ingeniería. Guatemala actualmente, aunque tiene algunas normas; estas no incluyen aspectos técnicos sobre manejo e instalaciones de redes de distribución de dichos gases lo que convierte a Guatemala en un país vulnerable de sufrir errores catastróficos en este campo.
4.2 Abstract
The present work has focused on the use and management of the gases used in medical processes, practically before the present century as an industrial product, when all the producing companies were organized as industrial companies.
At the beginning of this century, most countries began to recognize the role that these gases play in medical treatment and started to develop legal regulations, in which the gases according to their hospital application would be considered as medicines. These initiatives entail acquiring essential obligations in the production, distribution, transportation, and commercialization of the same companies, as well as health service providers, mainly pharmacy and engineering services. Although Guatemala currently has some regulations, they do not include technical aspects of the management and installation of distribution networks for these gases, which makes us vulnerable to catastrophic errors in this field.
4.4 Introducción
Las instalaciones de distribución de gases materiales representan actualmente un factor importante en la recuperación, cuidado y confort de los pacientes en cualquier centro asistencial; por tal razón es indispensable que en cada país existan normas específicas que regulen tanto las características que deben cumplir dichas redes, como los materiales que se van a utilizar y el personal responsable de realizarlas. Guatemala, actualmente no cuenta con ninguna normativa al respecto, por lo que es necesario y urgente se legisle para garantizar los resultados esperados en estos sistemas y no se conviertan en una amenaza tanto para el paciente como para el personal médico, paramédico y de enfermería.
4.5 Artículo
Con el reconocimiento de los distintos gases utilizados en centros de atención de pacientes como gases medicinales, es necesario realizar algunos cambios importantes en la parte de producción, distribución, comercialización y transporte; cambios que el ente responsable de dirigir y normar la salud en estos países debe exigir, tales como:
- Modificaciones en su organización, para cumplir con las exigencias que dichas normativas conllevan.
- Realizar inversiones significativas en equipamiento.
- Diferenciar su vocación industrial y convertirse en verdadero laboratorio farmacéutico.
Figura 4.1: Figura 1: Productos del aire. Fuente: elaboración propia.
En relación con los servicios de ingeniería y farmacia, los centros hospitalarios deben realizar actividades como:
Cambiar sustancialmente la modalidad funcional y operativa de estos servicios. Desarrollar un mayor control de los gases, ya que estos al pasar a la categoría de medicamento, se les debe brindar los controles necesarios. Normar internamente el manejo de los gases, tomando en cuenta su nueva normalización.
Elaborar un plan de gestión de los gases medicinales dentro del centro hospitalario, por parte del servicio de farmacia. Normar las responsabilidades del servicio de mantenimiento, sobre el funcionamiento adecuado del área de almacenamiento y distribución de dichos gases medicinales.
Normativas a nivel de país
Lo anteriormente descrito trae a nivel de cada país, la aplicación de una serie de normativas que deben crearse para ejercer un mejor control en la producción, envasado, distribución, transporte, almacenamiento, manejo intrahospitalario y aplicación de estos.
En Guatemala, se inicia este proceso con la creación de una normativa por parte del Ministerio de Economía NGO 30 008 Oxígeno, Comisión Guatemalteca de Normas COGUANOR en el 2007, la cual es sustituida por una norma cuya observancia, uso y aplicación, es de carácter voluntario; esta se denomina Norma COGUANOR NTG 30008, en donde se dan los lineamientos que deben cumplir las empresas productoras de oxígeno, desde la captación, separación, embotellado, transporte y distribución, tanto en estado líquido como gaseoso. Esta fue aprobada el 7 de mayo del 2010.
El 10 de noviembre de 2014, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud y su Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, emite la Norma Técnica No.63, versión 1 - 2014, la cual establece los requisitos y procedimientos necesarios para que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos, otorgue el registro sanitario de los gases medicinales utilizados en el territorio nacional.
Paralela a la norma anterior, el 11 de noviembre del 2014, se crea la Norma Técnica No. 64, versión 1 - 2014, cuyo objeto es regular el control sanitario de los gases medicinales fabricados y distribuidos en la República de Guatemala, por lo que establece las Buenas Prácticas de Manufactura en los establecimientos que los fabrican, importan, fraccionan y comercializan, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.
Figura 4.2: Instalaciones de la fábrica Productos del Aire.
Tomando en cuenta que los gases utilizados en los centros asistenciales en Guatemala, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de enfermedades o dolencias y, en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinadas a la práctica médica, según la Norma Técnica No. 64, es denominado gas medicinal; por lo que debe cumplir con el control sanitario normado en el Reglamento para el Control Sanitario de los medicamentos y productos afines, según el Acuerdo Gubernativo Número 712-99.
Figura 4.3: Envasado de producto cumpliendo con las normas de control sanitario. Fuente: Fábrica Productos del Aire.
Como puede observarse, en Guatemala se avanzó referente a normativas necesarias sobre los gases medicinales; sin embargo, faltan algunas de gran importancia, como el establecimiento de las características técnicas que deben cumplirse en la instalación de redes de distribución de dichos gases dentro de los establecimientos de salud, ya que actualmente, cualquier persona puede realizar estas instalaciones utilizando materiales y accesorios no adecuados, que ponen en riesgo la seguridad de las instalaciones, personal médico, paramédico, de enfermería y del paciente mismo.
Las características principales que se deben incluir en dicha norma son:
La especialidad de la persona responsable de dirigir la instalación.
Calidad y tipo de tubería que se va a utilizar, la cual debe ser de cobre y sin costura, que haya tenido un proceso de esterilización y protegida de cualquier tipo de contaminación.
Los accesorios deben cumplir con alguna norma nacional, o en caso de inexistencia en una norma internacional, como la CGA (Norma Americana de Gases Comprimidos).
Tipos de cargadores para prevenir la corrosión galvánica y distancia entre ellos, según el diámetro de la tubería a utilizar.
Material para la unión de tuberías, pruebas de estanqueidad y de limpieza del sistema.
Color de la tubería y dirección del flujo del gas.
Distancia mínima hacia tuberías que conduzcan gases combustibles o cables de conducción eléctrica, entre otras.
Figura 4.4: Control sanitario en la fábrica. Fuente: Fábrica Productos del Aire
Otra norma americana que podría homologarse es la NFPA 99 National Fire Agency, Healt Care Facilities Code, la cual establece criterios para los niveles de servicios de salud o sistemas basados en el peligro que representan para los pacientes, el personal o visitantes en los establecimientos de salud, con el objeto de minimizar los riesgos de incendios, explosión y electricidad. Esta norma establece categorías para las edificaciones sobre las cuales se basan los requisitos que los diseños hospitalarios deben cumplir, para lo cual define cuatro categorías
Categoría I: cuando las fallas de equipos o sistemas, es probable que causen lesiones graves o la muerte de los pacientes o personal.
Categoría II: cuando las fallas de equipos o sistemas, es probable que causen lesiones menores a los pacientes o personal.
Categoría III: cuando las fallas del equipos o sistemas, no es probable que causen lesiones a los pacientes o al personal, pero puede causar molestias a los pacientes.
Categoría IV: cuando las fallas del equipo o sistemas no tendrían ningún impacto en la atención del paciente.
Figura 4.5: Equipo para el control sanitario. Fuente: Fábrica Productos del Aire.
La ASSE, Sociedad Americana de Ingenieros de Seguridad, en español, puede servir de base también, ya que la serie 600 de esta, proporciona requisitos mínimos para el personal encargado de sistemas de gas y vacío, tanto para instaladores como inspectores, la cual incluye:
6005 Especialistas en Sistema de Gases Medicinales
6010 Instalador de Sistema de Gases Medicinales
6015 Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel
6020 Inspector de Sistema de Gases Medicinales
6030 Verificador de Sistema de Gases Medicinales
6035 Verificador de Sistema de Gases Medicinales a Granel
6040 Personal de Mantenimiento de Sistemas de Gases Medicinales
6050 Instructor de Sistema de Gases Medicinales
6055 Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel
Puede decirse que en Guatemala la única empresa que presta servicio de suministro e instalación de sistemas de alimentación de gases medicinales y que aplica normativos extranjeros para garantizar su trabajo es Productos del Aire; sin embargo esto solo es momento un agregado a su producto o servicio, ya que, tomando en cuenta los momentos actuales sanitarios que vivimos, normar todos estos procesos cada día se vuelve más urgente, por el bien de los pacientes y personal que labora en los centros hospitalarios.
Si se observa en el numeral once (11) de la Norma Coguanor NTG 30 008, se hace una breve descripción de algunas características necesarias para la instalación de este tipo de sistemas, pero al ser esta norma de observancia, uso y aplicación de carácter voluntario, se hace necesario que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, desarrolle su propia Norma Técnica que sea de observancia, uso y aplicación obligatoria, paralela a las Normas Técnicas 63 y 64, para garantizar la buena práctica en la distribución y manejo hospitalario de dichos gases.
Lo anteriormente descrito, no solo refleja la importancia y necesidad de crear la norma que garantice la buena calidad de la instalación de los sistemas de distribución de gases medicinales dentro de las instalaciones hospitalarias, sino que también la creación de los reglamentos necesarios, para velar por la aplicación y cumplimiento de esta normativa y de las descritas anteriormente, ya que en la práctica estos controles no son aplicados en los establecimientos públicos, mucho menos en los privados; lo que representa un peligro latente para las instalaciones, personal de las instituciones médicas y del mismo paciente.
4.6 Conclusiones
Normar la instalación y manejo de gases medicinales en Guatemala es importante ya que con ello se estaría eliminando el empirismo y ordenando dicho proceso; con lo cual se reducirían los accidentes propios en el espacio laboral.
El uso de materiales y equipos específicos para la instalación de gases medicinales es necesario para proteger la salud tanto del paciente, colaboradores y visitantes de los establecimientos de salud; por lo que es de urgencia su normalización.
4.7 Referencias
- [1] Ministerio de Economía (2010). Guatemala, NGT 30008, Oxígeno, Comisión Guatemalteca de Normas COGUANOR. Último acceso: 20 de marzo de 2023.
- [2] Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (2014). Norma Técnica No.63, Registro sanitario de los gases medicinales. Último acceso: 20 de marzo de 2023.
- [3] Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (2014). Norma técnica No.64, Buena prácticas de manufactura de gases medicinales. Último acceso: 20 de marzo de 2023.